Quality Assurance Specialist

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.
Die Position
Quality Assurance Specialist (Senior)
A healthier future. It’s what drives us to innovate. To continuously advance science and ensure everyone has access to the healthcare they need today and for generations to come. Creating a world where we all have more time with the people we love.
That’s what makes us Roche.
As a Quality Assurance Specialist, you\'re responsible for ensuring that all investigational and commercial medicinal products are manufactured in strict accordance with global Roche, Pharmaceutical Quality System (PQS), and local site standards. A key part of this is escalating quality issues based on criteria in current governing documents. Additionally, you will support or perform routine "Make, Assess, Release" operations to meet production targets and timelines. You\'ll also participate in designing and implementing both departmental and cross-functional initiatives, and may take on other responsibilities as required by Quality Management to meet overall business needs.
The Opportunity
Ensuring Quality and Compliance: Review batch records, reports, logbooks, and other cGMP documents to ensure product quality and compliance with Roche requirements.
GMP Area Oversight: Conduct routine floorwalk, provide QA oversight for the release of GMP areas, utilities, and equipment.
Event Management: Assess the needs for event initiation and review justifications for resuming GMP processing.
Monitoring and Reporting: Review and approve environmental and utility trend reports.
Quality Assurance Audits: Perform audits for controlled documents and change controls.
Regulatory Support: Actively support regulatory inspections and partner audits as an MQA subject matter expert.
Training and Development: Serve as a trainer for MQA activities, preparing materials and conducting sessions as needed.
Team Collaboration: Foster a positive team environment and represent MQA in cross-functional meetings.
Who you are
Education & Experience: A degree in Life Sciences or Engineering, with at least five years of relevant experience in a biotech or pharmaceutical setting.
Industry Knowledge: Strong grasp of quality systems, cGMP, and GDP principles and standards.
Decision-Making Skills: Ability to make sound, timely decisions on quality-related matters.
Organizational & Analytical Skills: Proven organizational and planning skills, with a meticulous and analytical approach to work.
Teamwork & Flexibility: A proactive team player with excellent communication skills, who can work well under pressure and is flexible with work hours to meet business needs.
Wer wir sind
Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.
Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.
Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.
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